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대한임상검사정도관리협회 국내 임상검사 정도관리 가이드라인
KAQACL-QC Proposal for Medical Laboratory
(KAQACL Proposal of the Quality Control for Medical Laboratory)
김진규(서울의대)
 
국내 임상검사 정도관리 가이드라인 제안의 목적
임상검사실에서 사용하는 정도관리 방법의 선택과 적용에 있어 국제적으로 적용되는 기준에 부합하는 방법을 제시함으로써 국내 임상검사의 질 향상과 국제 표준화에 도움이 되고자 한다
I. 내부정도관리
(1) 정도관리물질
  1. 정도관리물질은 분석 농도 범위를 포함하여야 한다.
    1.1 검사 항목 특성에 맞는 low/normal/high, normal/abnormal, positive/negative, reactive/non reactive 정도관리물질을 사용하여야 한다.
    1.2 정도관리물질의 농도의 종류와 측정 빈도는 검사의 목적과 보고 범위를 만족시킬 수 있어야 한다.
    1.3 최소한 2가지 농도 이상의 정도관리물질의 사용을 권장하며, 정도관리물질 농도는 가능하면 임상적으로 중요한 농도여야 한다.
  2. 환자 검체와 유사한 기질(matrix)의 정도관리물질을 사용하여야 한다.
  3. 검사실은 적어도 1년간 지속적으로 사용할 수 있는 균질하고 안정적인 정도관리물질의 물량을 확보하여야 한다.
  4. 계통적 수행능 평가를 위하여 calibrator 물질과 다른 제조사의 정도관리물질 사용이 권장된다.
    4.1 정도관리물질은 분석 장비나 시약 제조사와 독립적이어야 한다.
    4.2 만약 상용화된 다른 제조사의 정도관리물질 사용이 불가능하여 시약 또는 calibrator와 동일한 제조사의 정도관리물질을 사용할 경우, 제조사로부터 calibrator와 독립적으로 검증(validation)한 정도관리물질 생산 정보를 확인하여야 한다. 이러한 자료에는 정도관리물질의 재료, 소급성 (traceability), 기질 적합성 (matrix matching) 등에 대한 정보가 포함되어야 한다.
  5. Calibration 물질을 정도관리물질로 사용할 경우, 검사에 사용되지 않은 다른 lot 번호의 calibrator를 사용하여야 한다 (calibrator를 정도관리물질로 사용하는 것에 대한 제한).
  6. Calibration이 필요한 검사의 경우, 반드시 calibrator로 사용 가능한 물질을 사용하여야 한다. 만약 calibrator 외의 목적으로 제조된 물질을 사용할 경우 정량에 사용하는 calibration 값은 반드시 검증되어야 한다.
(2) 정도관리물질 측정 시기 및 빈
  1. 환자 검체 결과를 보고하기 전에 시행하여야 한다.
  2. Calibration 직후에 정도관리물질 측정을 시행할 경우 분석의 정밀도가 실제보다 낮게(좋게) 나타날 수 있다.
  3. 다음의 사항이 발생한 경우 정도관리물질의 측정을 환자 검체 분석 전에 시행한다.
    3.1 모든 시약의 교체 후
    3.2 장비의 주요 유지 보수 후
    3.3 검사 결과에 영향을 미칠 수 있는 주요 부분의 교체 후
  4. 정도관리물질 측정 빈도는 매 검사 배치(each analytical run) 마다 적어도 1회 이상이어야 한다.
  5. 제조사에서 제시하는 측정 빈도는 참고만 하여야 한다.
  6. 정도관리물질 측정 빈도는 실제 검사의 수행능 평가를 반영할 수 있어야 한다.
(3) 내부정도관리 허용범위 설정 및 적용
  1. 내부정도관리 허용범위는 반드시 설정되어 있어야 한다.
    1.1 제조사에서 제공하는 정도관리물질의 평균, 표준편차, 허용범위는 검사실 내부정도관리 적용에 적절하지 않고, 검사실에서 실제로 측정한 값에 근거한 허용범위를 사용하여야 한다.
    1.2 임시 평균과 최종 평균을 사용할 수 있고, 과거 정도관리 측정 자료에 근거한 표준편차를 사용할 수 있다.
    1.3 정량검사를 위한 정도관리물질은 각 lot마다 통계지표(평균, 표준편차 등)를 산출하여 사용하여야 한다.
    1.4 Unassayed 정도관리물질의 통계지표는 이전 통계지표 자료가 있는 정도관리물질과 동시에 측정하여 산출하여야 한다.
  2. 환자 검체 결과를 보고하기 전에 정도관리물질의 결과가 검사실에서 자체 설정한 허용범위 내에 있음을 확인하여야 한다.
  3. 숫자로 표현된 QC 결과 값은 변화 추세의 조기 감지가 가능한 그래프 형식으로 표현되어야 한다.
  4. 검사실은 장기간의 내부정도관리 결과 분석에 의한 검사 수행능 평가가 가능한 시스템을 가지고 있어야 한다.
  5. 검사실은 수행하는 모든 정도관리과정을 문서화하여야 한다.
  6. QC 결과가 내부정도관리 허용범위를 벗어난 경우 조치사항에 대한 지침이 문서화되어야 한다.
    6.1 이 지침에는 환자 검사 결과 보고의 중단 조치 및 이전 QC 결과에 대한 확인 유무가 포함되어야 한다.
    6.2 단순한 정도관리물질의 반복측정은 효과적이지 않다.
내부정도관리 관련 국제 정도관리 가이드라인
NATA (National Association of Testing Authorities – Australia) AS 4633: 2004 Medical Laboratories
5.6 ASSURING THE QUALITY OF EXAMINATION PROCEDURES
5.6.1 Internal Quality Control

CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)
CLSI (Formerly NCCLS) C24-A3-Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles & Definitions

CLIA (The Clinical Laboratory Improvement Amendments – U.S)
CLIA – The Clinical Laboratory Improvement Amendments Ref 493.1256 Standard: Control Requirements

 
II. 외부정도관리
  1. 검사실간 차이를 감소시킬 수 있는 외부정도관리 프로그램에 참여하여야 한다.
  2. 환자 검사 시행 시기와 관계없이 외부정도관리 프로그램에 정기적으로 참여하여야 한다.
  3. 외부정도관리 참여 결과에 대하여 다음 사항이 수행되어야 한다.
    3.1 외부정도관리 성적은 인정된 책임자(진단검사의학 전문의)와 검사 담당자(임상병리사)에 의하여 내용 확인 및 논의가 있어야 한다.
    3.2 내용 확인과 논의가 이루어진 증빙이 있어야 한다.
    3.3 미흡한 외부정도관리결과는 반드시 검토되어야 하며, 검토에 의하여 취해진 조치 사항에 대한 기록이 있어야 한다.
  4. 외부정도관리 검체는 환자 검체와 동일하게 취급되어야 한다. 또한 환자 검사에 관여하는 모든 검사 수행자 (시간제와 야간 당직자 포함)가 외부정도관리 프로그램에 참여하여야 하고, 기록이 있어야 한다.
외부정도관리 관련 국제 정도관리 가이드라인
NATA (National Association of Testing Authorities – Australia) AS 4633: 2004 Medical Laboratories
5.6 ASSURING THE QUALITY OF EXAMINATION PROCEDURES
5.6.4 Proficiency testing (External quality assurance programs)
참고문헌 (임상검사 정도관리 국제 가이드라인)
  1. NATA (National Association of Testing Authorities – Australia)
    1.1 NATA AS 4633: 2004 Medical Laboratories – Particular requirements for quality & competence
  2. CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute)
    2.1 CLSI (Formerly NCCLS) C24-A3-Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles & Definitions
  3. CLIA (The Clinical Laboratory Improvement Amendments – U.S)
    3.1 CLIA – The Clinical Laboratory Improvement Amendments Ref 493.1256 Standard: Control Requirements
 
부록
1. 정도관리물질 선택 시 고려사항
(1) Patient Pools의 제한점
  • 농도 값이 부적절하다.
  • 정상 범위에 한정되며, 임상적으로 중요한 농도 범위에 대한 평가가 어렵다.
  • 안정성(stability) 검증이 어렵다 (유효기간이 산정이 어려움).
  • 감염 위험성이 증가된다.
  • 준비에 많은 시간이 소요된다.
  • 장기간 공급이 어렵다.
(2) 제조사에서 제공하는 정도관리물질(In-Kit Controls)의 제한점
  • Calibrator 변성(degradation)에 의한 계통적 오차 발생 시 제조사에서 제공하는 정도관리물질은 calibrator와 같은 기질(matrix)을 사용하므로 동일한 변성이 발생하여 Calibrator 변성에 의한 계통적 오차를 인지하기 어렵다.
  • 정도관리물질로 환자 검체나 제3자 정도관리물질(Third Party Controls)을 사용할 경우 calibrator와 다른 기질을 사용하므로 Calibrator 변성에 의한 계통적 오차의 인지가 가능하다.
  • 키트에 포함된 정도관리물질의 경우 시약과 같이 정도관리물질의 lot가 바뀌므로, 새로운 lot 시약 평가가 어렵다.
2. Dr. Westgard’s recommendations
  • 내부정도관리 허용범위로 +/- 2SD만 단순히 적용하지 않는다.
  • 허용범위를 벗어난 경우 정도관리물질의 단순 재측정을 하지 않는다.
  • 모든 검사 항목에 대하여 동일한 정도관리규칙을 사용하지 않는다.
  • 정도관리물질 제조사에서 제공하는 수치를 허용범위로 사용하지 않는다.
  • 정도관리결과값 확인을 전산 시스템에만 의존하지 않는다.
  • 현장검사항목을 통계적 정도관리 대상에서 제외하지 않는다.
  • 검사 항목별로 요구되는 신뢰도 수준을 정의한다.
  • 잘못된 검사 거부(false rejection)를 최소화할 수 있는 내부정도관리 규칙을 선택한다.
  • 임상적으로 중요한 오류를 발견할 수 있는 정도관리규칙을 선택한다.
  • 새로운 정도관리 방법과 기술에 적응한다.
  • 내부정도관리 운영 방식을 표준화한다.
  • 내부정도관리 허용범위를 검사실 자체 측정값을 근거로 설정한다.
  • 정도관리 측정값이 허용범위를 벗어난 경우 해당 검사 결과값 보고를 중단하고, 문제점을 파악한 후 원인을 제거한다.